药品质量负责人
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更新：2025-05-22
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1、负责建立、实施和维护公司药品质量管理体系(如GMP、GSP等)，确保符合国家药监局(如中国《药品管理法》、GMP/GSP规范)及国际相关法规(如ICH、FDA、EMA)要求。组织制定和审核质量管理制度、标准操作规程(SOP)，并监督执行。 2、监督药品生产/经营全过程的质量控制，包括原料采购、生产、检验、储存、运输等环节。批准或否决物料、中间产品、成品的使用或放行，确保只有合格产品流入市场。 3、组织内部质量审计,跟踪整改措施,确保合规性。配合药监部门检查、飞行检查及第三方审计，负责整改报告的提交。 4、组建和培训质量管理团队，提升全员质量意识。对关键岗位人员(如QC、QA)进行法规和操作培训。
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